얀센 코로나 백신 식약처 허가 (+접종 부작용 효능 어느나라 임상 확진자)

얀센 코로나 백신 식약처 허가 (+접종 부작용 효능 어느나라 임상 확진자)

안녕하세요 살구꿀팁입니다. 오늘 코로나 신규 확진자가 700명이 발생하면서, 3개월 만에 최다 수치를 기록했습니다. 많은 사람들이 백신 접종을 시작하면서 코로나가 조금은 사그러들지 않을까 기대도 했지만, 기대가 무색할 정도입니다. 일각에서는 코로나 4차 대유행이 시작한 것이 아니냐는 의견도 나오고 있습니다.

이런 가운데 어제 4월 7일, 식약처에서 얀센의 코로나 백신을 허가했습니다. 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혀졌는데요.

다른 백신들과는 달리 1회 접종만으로 코로나 예방 효과를 나타내는 얀센 백신에 대해 자세히 살펴보도록 하겠습니다.

 

목차

• 1. 얀센 코로나 백신
• 2. 얀센 코로나 백신 부작용

 

1. 얀센 코로나 백신

미국의 제약회사 존슨앤드존슨 산하 벨기에 제약회사 얀센 파마슈티카(Janssen Pharmaceutica)에서 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신입니다. 

한국얀센이 제출한 승인신청에서 사용한 공식 이름은 "코비드-19백신 얀센주"입니다.

 

얀센 백신은 아스트라제네카와 같은 방식의 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. 총 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

 

2020년 9월 미국과 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 등 215개 의료기관에서 성인 6만 명 이상을 대상으로 임상 3상을 시작했으며 코로나 백신 중 임상 3상 규모로는 최대입니다.

얀센의 백신은 2회 이상의 접종이 필요한 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등의 코로나 백신들과는 달리 한 번의 접종만으로도 항체를 형성할 수 있습니다.

또한 영상 2도에서 8도의 실온에서도 유통·보관이 가능해 대량 접종이 훨씬 쉽고 빠르다는 장점이 있습니다. 그리고 같은 방식의 아스트라제네카 백신과는 달리 변이바이러스에 덜 취약한 편입니다.

 

얀센 코로나 백신은 지난 2월 미국 FDA에서 긴급사용 승인을 받았으며, 3월 12일 세계보건기구(WHO)에서도 승인을 받았습니다. 

그리고 4월 7일, 국내에서도 허가를 받았습니다. 

 

얀센 백신의 임상시험결과 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였고 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였습니다. 이를 근거로 효과성을 인정했습니다. 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.

 

한국은 이제 얀센 백신을 도입할 준비를 끝냈습니다. 일단 한국이 들여올 예정인 얀센 백신 물량은 600만명 분으로 알려졌습니다. 얀센 외에도 모더나 백신 2000만명분과 노바백스 백신 2000만명분도 예정되어 있습니다. 다만 모더나와 노바백스는 아직 식약처 검증을 받지 않은 상태입니다.

얀센과 모더나, 노바백스 백신의 도입 시작 시점은 2분기 중으로 잡혀있지만 정확한 시점은 아직 확정되지 않은 상태입니다.

 

방역당국 관계자는 "제약사들과 백신 도입시점 관련 협의를 이어가고 있다"며 "2분기에 도입 물량을 확정짓기 위해 관계부처들이 노력하고 있는 중"이라고 말했습니다.

 

 

2. 얀센 코로나 백신 부작용

 

한편, 얀센 백신의 밝혀진 예방효과는 66%로, 충분하지 않다는 의견들도 많이 있습니다. 또한 부작용에 대한 우려도 큽니다.

최근 미국에서 얀센 백신 접종 후 전신의 피부가 붉어지며 통증이 나타난 남성의 사례가 나왔기 때문인데요.

 

3월 6일 얀센 백신을 맞은 리처드 테럴은, 접종 후 3~4일이 지나자 팔 부분에 가려움을 느끼기 시작했습니다. 이 증상은 점차 전신으로 번졌고, 이후 피부가 심하게 붉어지며 갈라지기까지 했습니다. 손과 다리가 부어오르는 증상도 나타났습니다. 그는 "피부가 따갑고 가려우며 타는 듯하다"라며 고통을 호소했고, 증상이 심해지자 지난달 19일(현지 시각) 병원을 방문했지만, 그의 피부 상태는 이미 응급실에서 치료해야 할 만큼 나빠져 있었습니다.

 

그를 담당한 피부과 전문의는 이 증상의 원인이 코로나19 백신이라는 결론을 내렸습니다. 이어 "백신의 특정 물질과 환자의 유전적 특성이 상호작용한 것으로 보인다"라며 "백신 접종으로 인한 이점이 위험을 훨씬 능가하기 때문에 백신 접종에 대한 두려움을 가져선 안 된다"라고 강조했습니다.

 

게다가 미국 스노호미시 보건부는 얀센 백신 접종자의 약 절반이 피로, 발열, 림프절 부종 등 심각하지 않은 부작용을 겪는다고 밝힌 바 있습니다.

 

마찬가지로 부작용으로 문제가 되고 있는 아스트라제네카 백신과 비교하여 살펴보겠습니다. 

얀센과 아스트라제네카 두 백신 모두 심각한 부작용이 발생해 임상시험이 중단된 적이 있습니다. 또한 둘 다 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스에 주입해 체내에서 면역반응을 유도하는 바이러스 벡터 형식입니다.

얀센 백신은 임상시험 대상자 중 약 0.4%에서, 아스트라제네카 백신은 약 0.8%에서 중대한 이상반응이 나타났습니다. 아스트라제네카 백신이 지속적으로 논란이 되고있는 만큼, 아스트라제네카 백신과 공통점이 많은 얀센 백신을 우려하는 시선도 있습니다.

 

전문가들은 이에 대해 '목적을 다르게 써야한다'는 입장입니다.

가천대 길병원 예방의학과 정재훈 교수는 "결국 얀센 백신은 확산 방지나 집단면역 획득을 위한 목적이라기보다, 중증화 방지와 조기 대응이 목적인 백신"이라며 "다른 백신이랑 목적 자체가 조금 다르며 다른 백신과 동일한 효과를 기대하면 안된다"라고 밝혔습니다. 

 

 

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